阿斯利康(AZN.US)已向中國提交了其BTK抑制劑阿可替尼的新適應症上市申請

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08-28

8月28日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網顯示,阿斯利康(AZN.US)提交的阿卡拉布替尼馬來酸鹽片的上市申請已被正式受理。

公開資料顯示,阿可替尼(通用名:阿可替尼膠囊)是一種布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)抑制劑,之前已在中國獲得兩項適應症的批准。根據阿斯利康官網的管線信息推測,此次阿可替尼申請的新適應症可能是用於一線治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)。

阿可替尼是新一代高選擇性BTK抑制劑,通過與BTK共價結合來抑制其活性。在B細胞中,BTK信號的活化是B細胞增殖、轉運、趨化和粘附所需的關鍵途徑。阿可替尼於2023年3月首次在中國獲批,用於治療至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤(MCL)患者;同年9月,阿可替尼獲批第二項適應症,用於單藥治療至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血病(CLL)或小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者。

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